5月24日，国家药监局发布关于批准注册139个医疗器械产品的公告，其中，境内第三类医疗器械产品100个，进口第三类医疗器械产品19个，进口第二类医疗器械产品19个，港澳台医疗器械产品1个。 附件：2021年4月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
|---|---|---|---|
| 境内第三类医疗器械 | |||
| 1 | 胸腰椎后路固定系统 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 | 国械注准20213130229 |
| 2 | 锁定接骨板 | 常州众一医疗器械有限公司 | 国械注准20213130230 |
| 3 | 造影导丝 | 佛山市其右医疗科技有限公司 | 国械注准20213030231 |
| 4 | 软性亲水接触镜 | 江苏润亮光学眼镜有限公司 | 国械注准20213160232 |
| 5 | 一次性使用支撑导管 | 上海璞慧医疗器械有限公司 | 国械注准20213030233 |
| 6 | 一次性使用内窥镜用注射针 | 安瑞医疗器械（杭州）有限公司 | 国械注准20213140234 |
| 7 | 金属空心接骨螺钉 | 漳州海星医疗器械有限公司 | 国械注准20213130235 |
| 8 | 软性亲水接触镜 | 江苏天眼医药科技股份有限公司 | 国械注准20213160236 |
| 9 | 一次性使用内窥镜注射针 | 江苏安特尔医疗科技有限公司 | 国械注准20213140237 |
| 10 | 一次性使用导引导管 | 石家庄帝中医疗器械科技有限公司 | 国械注准20213030238 |
| 11 | 髋关节假体 | 武汉迈瑞科技有限公司 | 国械注准20213130239 |
| 12 | 一次性使用防针刺注射笔用针头 | 贝普医疗科技有限公司 | 国械注准20213140240 |
| 13 | 不可吸收韧带固定螺钉 | 北京万洁天元医疗器械股份有限公司 | 国械注准20213130241 |
| 14 | 带线锚钉 | 北京万洁天元医疗器械股份有限公司 | 国械注准20213130242 |
| 15 | 带袢钛板 | 江苏爱厚朴医疗器械有限公司 | 国械注准20213130243 |
| 16 | 电子气管插管内窥镜 | 珠海视新医用科技有限公司 | 国械注准20213060244 |
| 17 | 病人监护仪 | 上海光电医用电子仪器有限公司 | 国械注准20213070245 |
| 18 | 一次性使用高频切开刀 | 北京中科盛康科技有限公司 | 国械注准20213010246 |
| 19 | 透明带打孔半导体激光系统 | 广州市华粤行医疗科技有限公司 | 国械注准20213180247 |
| 20 | X射线计算机体层摄影设备 | 赛诺威盛科技（北京）有限公司 | 国械注准20213060248 |
| 21 | 生物安全柜 | 苏州安泰空气技术有限公司 | 国械注准20213220249 |
| 22 | 磁共振成像系统 | 上海联影医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213060250 |
| 23 | 超导型磁共振成像系统 | 北京万东医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213060251 |
| 24 | 呼吸机 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 国械注准20213080252 |
| 25 | X射线计算机体层摄影设备 | 赛诺威盛科技（北京）有限公司 | 国械注准20213060253 |
| 26 | 正电子发射/X射线计算机断层成像系统 | 北京锐视康科技发展有限公司 | 国械注准20213060254 |
| 27 | X射线计算机体层摄影设备 | 上海联影医疗科技有限公司 | 国械注准20213060255 |
| 28 | 六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（（PCR-荧光探针法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20213400256 |
| 29 | 癌抗原72-4测定试剂盒（化学发光法） | 深圳市亚辉龙生物科技有限公司 | 国械注准20213400257 |
| 30 | 糖类抗原72-4测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 国械注准20213400258 |
| 31 | 甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 国械注准20213400259 |
| 32 | 糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 国械注准20213400260 |
| 33 | 糖类抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 国械注准20213400261 |
| 34 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 国械注准20213400262 |
| 35 | 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 国械注准20213400263 |
| 36 | 癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 国械注准20213400264 |
| 37 | HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法） | 德诺杰亿（北京）生物科技有限公司 | 国械注准20213400265 |
| 38 | 人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 | 国械注准20213400266 |
| 39 | 胃泌素释放肽前体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 基蛋生物科技股份有限公司 | 国械注准20213400267 |
| 40 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（直接化学发光法） | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 国械注准20213400268 |
| 41 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 潮州凯普生物化学有限公司 | 国械注准20213400269 |
| 42 | 冠状动脉CT血流储备分数计算软件 | 深圳睿心智能医疗科技有限公司 | 国械注准20213210270 |
| 43 | 不可吸收带线锚钉系统 | 江苏爱厚朴医疗器械有限公司 | 国械注准20213130271 |
| 44 | 万向金属锁定接骨板系统 | 常州健力邦德医疗器械有限公司 | 国械注准20213130272 |
| 45 | 椎体扩张球囊导管 | 江苏百纳医疗科技有限公司 | 国械注准20213040273 |
| 46 | 牙种植体系统 | 江苏创英医疗器械有限公司 | 国械注准20213170274 |
| 47 | 经导管主动脉瓣系统 | 沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 | 国械注准20213130275 |
| 48 | 聚乳酸面部填充剂 | 长春圣博玛生物材料有限公司 | 国械注准20213130276 |
| 49 | 经皮穿刺胸腹引流导管 | 泰州健朗医疗器械有限公司 | 国械注准20213140277 |
| 50 | 一次性使用精密过滤流量设定微调式输液器 | 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 | 国械注准20213140278 |
| 51 | 微导管 | 深圳麦普奇医疗科技有限公司 | 国械注准20213030279 |
| 52 | 硬导丝 | 沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 | 国械注准20213030280 |
| 53 | 球囊扩张导管 | 沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 | 国械注准20213030281 |
| 54 | 一次性使用延长导引导管 | 南京友德邦医疗科技有限公司 | 国械注准20213030282 |
| 55 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 | 国械注准20213140283 |
| 56 | 一次性使用不可吸收组织闭合夹 | 常州市康蒂娜医疗科技有限公司 | 国械注准20213020284 |
| 57 | 椎间融合器 | 天津市威曼生物材料有限公司 | 国械注准20213130285 |
| 58 | 血液透析滤过器 | 广州康盛生物科技股份有限公司 | 国械注准20213100286 |
| 59 | 一次性使用补液管路 | 威海威高血液净化制品有限公司 | 国械注准20213100287 |
| 60 | 聚醚醚酮界面螺钉 | 长春圣博玛生物材料有限公司 | 国械注准20213130288 |
| 61 | 软性亲水接触镜 | 西安科诗美光学科技有限公司 | 国械注准20213160289 |
| 62 | 外周球囊扩张导管 | 苏州莱诺医疗器械有限公司 | 国械注准20213030290 |
| 63 | 一次性使用输液器 带针 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 | 国械注准20213140291 |
| 64 | 颅内球囊扩张导管 | 玮铭医疗器械（上海）有限公司 | 国械注准20213030292 |
| 65 | 脊柱内固定系统 | 常州众一医疗器械有限公司 | 国械注准20213130293 |
| 66 | 肋骨接骨板 | 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 | 国械注准20213130294 |
| 67 | 肋骨接骨板 | 江苏艾为康医疗器械科技有限公司 | 国械注准20213130295 |
| 68 | 颈椎前路钉板内固定系统 | 创辉医疗器械江苏有限公司 | 国械注准20213130296 |
| 69 | 紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管 | 浙江巴泰医疗科技有限公司 | 国械注准20213030297 |
| 70 | 周围神经套接管 | 北京汇福康医疗技术股份有限公司 | 国械注准20213130298 |
| 71 | 临时起搏器 | 深圳市先健心康医疗电子有限公司 | 国械注准20213120299 |
| 72 | 放射治疗轮廓勾画软件 | 北京全域医疗技术有限公司 | 国械注准20213210300 |
| 73 | 笑气吸入镇静镇痛系统 | 徐州美丽伽斯高新科技有限公司 | 国械注准20213080301 |
| 74 | 一次性使用有创血压传感器 | 佳康医用器材（青岛）有限公司 | 国械注准20213070302 |
| 75 | 血液透析设备 | 江苏费森尤斯医药用品有限公司 | 国械注准20213100303 |
| 76 | 弹簧圈分离控制盒 | 加奇生物科技（上海）有限公司 | 国械注准20213010304 |
| 77 | 单光子发射及X射线计算机断层成像系统 | 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 | 国械注准20213060305 |
| 78 | 注射泵 | 深圳麦科田生物医疗技术有限公司 | 国械注准20213140306 |
| 79 | 磁共振成像系统 | 上海联影医疗科技有限公司 | 国械注准20213060307 |
| 80 | 骨折X射线图像辅助检测软件 | 慧影医疗科技（北京）有限公司 | 国械注准20213210308 |
| 81 | X射线计算机体层摄影设备 | 上海西门子医疗器械有限公司 | 国械注准20213060309 |
| 82 | 超声软组织切割止血设备 | 苏州优脉瑞医疗科技有限公司 | 国械注准20213010310 |
| 83 | 全自动血型分析仪 | 烟台艾德康生物科技有限公司 | 国械注准20213220311 |
| 84 | 单光子发射及X射线计算机断层成像系统 | 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 | 国械注准20213060312 |
| 85 | 癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法） | 艾维可生物科技有限公司 | 国械注准20213400313 |
| 86 | 糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（化学发光法） | 艾维可生物科技有限公司 | 国械注准20213400314 |
| 87 | ALDH2（Glu504Lys）基因检测试剂盒（PCR-金磁微粒层析法） | 西安金磁纳米生物技术有限公司 | 国械注准20213400315 |
| 88 | α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（速率法） | 广州科方生物技术股份有限公司 | 国械注准20213400316 |
| 89 | 鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 基蛋生物科技股份有限公司 | 国械注准20213400317 |
| 90 | 糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 国械注准20213400318 |
| 91 | 糖类抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 国械注准20213400319 |
| 92 | 鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 国械注准20213400320 |
| 93 | 糖类抗原50测定试剂盒（化学发光法） | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准20213400321 |
| 94 | 鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光法） | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准20213400322 |
| 95 | 糖类抗原242测定试剂盒（化学发光法） | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准20213400323 |
| 96 | 肝癌三项复合质控物 | 北京热景生物技术股份有限公司 | 国械注准20213400324 |
| 97 | 全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统 | 安图实验仪器（郑州）有限公司 | 国械注准20213220325 |
| 98 | 全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统 | 安图实验仪器（郑州）有限公司 | 国械注准20213220326 |
| 99 | 髋关节假体 | 北京中安泰华科技有限公司 | 国械注准20213130327 |
| 100 | 夹子装置 | 江苏格里特医疗科技有限公司 | 国械注准20213020328 |
| 进口第三类医疗器械 | |||
| 101 | 血栓抽吸导管系统 | Penumbra, Inc. | 国械注进20213030099 |
| 102 | 注射用聚己内酯微球面部填充剂 | AQTIS Medical B.V. | 国械注进20213130100 |
| 103 | 预装式非球面丙烯酸人工晶状体系统 | Rayner Intraocular Lenses Limited | 国械注进20213160101 |
| 104 | 弹簧圈分离控制盒 | Medos International SARL | 国械注进20213010102 |
| 105 | 小儿呼吸机 | SLE Limited | 国械注进20213080103 |
| 106 | 一次性使用高频切开刀 | 富士フイルム株式会社 | 国械注进20213010104 |
| 107 | 电子上消化道内窥镜 | 富士フイルム株式会社 | 国械注进20213060105 |
| 108 | 穿刺手术定位系统 | Perfint Healthcare Pvt.Ltd. | 国械注进20213010106 |
| 109 | 脊柱外科手术导航定位系统 | Mazor Robotics Ltd. | 国械注进20213010107 |
| 110 | 含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶 | ALLERGAN | 国械注进20213130109 |
| 111 | 一次性使用动静脉瘘穿刺针 | B.Braun Avitum AG | 国械注进20213100110 |
| 112 | 锁定型金属接骨板系统 | Stryker GmbH | 国械注进20213130111 |
| 113 | 免缝合生物心脏瓣膜 | LIVANOVA CANADA CORP. | 国械注进20213130112 |
| 114 | 牙科种植体 | KJMEDITECH | 国械注进20213170113 |
| 115 | 血液透析器 | Vital Healthcare Sdn. Bhd. | 国械注进20213100132 |
| 116 | 骨水泥膝关节胫骨假体 | Howmedica Osteonics Corp. | 国械注进20213130133 |
| 117 | 带自膨胀缝线聚醚醚酮锚钉 | Medos International SARL | 国械注进20213130134 |
| 118 | 一次性使用动静脉瘘穿刺针 | B.Braun Avitum AG | 国械注进20213100135 |
| 119 | 一次性使用膜式氧合器套包 | Xenios AG | 国械注进20213100136 |
| 进口第二类医疗器械 | |||
| 120 | 一次性使用鼻饲管 | B. Braun Avitum Italy S.p.A. | 国械注进20212140108 |
| 121 | 电子血压计 | Uscom Limited | 国械注进20212070114 |
| 122 | 肌电图/诱发电位系统 | Natus Neurology Incorporated 内特斯神经系统公司 | 国械注进20212070115 |
| 123 | 牙科X射线摄影用影像板成像装置 | Cruxell Corp. | 国械注进20212060116 |
| 124 | 病理切片扫描仪 | 3DHISTECH Kft. | 国械注进20212220117 |
| 125 | 肺功能仪 | GANSHORN Medizin Electronic GmbH | 国械注进20212070118 |
| 126 | 关节内窥镜用手术冲洗吸引器 | ConMed Corporation | 国械注进20212060119 |
| 127 | 血液透析临床管理软件 | B.Braun Avitum AG | 国械注进20212210120 |
| 128 | 脑电数据管理软件 | Compumedics Limited | 国械注进20212210121 |
| 129 | 三维耳鼻喉内窥镜 | XION GmbH | 国械注进20212060122 |
| 130 | 多导睡眠记录仪 | Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.（XLTEK） | 国械注进20212070123 |
| 131 | 手术显微镜 | 永島医科器械株式会社 | 国械注进20212060124 |
| 132 | 电子大肠内窥镜 | HOYA株式会社 | 国械注进20212060125 |
| 133 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20212400126 |
| 134 | 糖化血红蛋白分析用洗脱液 | ARKRAY Factory, Inc. | 国械注进20212400127 |
| 135 | 糖化血红蛋白分析用洗脱液 | ARKRAY Factory, Inc. | 国械注进20212400128 |
| 136 | 血小板聚集功能（肾上腺素）检测试剂盒（比浊法） | HYPHEN BioMed | 国械注进20212400129 |
| 137 | 血小板聚集功能（胶原蛋白）检测试剂盒（比浊法） | HYPHEN BioMed | 国械注进20212400130 |
| 138 | 血小板聚集功能（瑞斯托霉素）检测试剂盒（比浊法） | HYPHEN BioMed | 国械注进20212400131 |
| 港澳台医疗器械 | |||
| 139 | 正畸支抗钉 | 光哲生技醫療器材有限公司 | 国械注许20213170005 |
(文/小编)
标签阅读: 医疗器械
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