十省市试点药品上市许可持有人制度

本报讯（记者叶龙杰刘志勇）11月4日，第十二届全国人大常委会第十七次会议表决通过了《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定（草案）》，授权国务院在10个省（市）开展药品上市许可持有人制度，同意国务院组织开展药品注册分类改革，提升药品质量、推进我国药品产业转型升级。
根据《决定》，全国人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省（市）开展药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，并对药品质量承担责任，授权试点期限为3年，由国家食药总局负责制订具体试点方案，国务院要加强对试点工作的组织指导和监督检查，保证药品质量和安全。试点期满后，实践证明可行，将修改完善《中华人民共和国药品管理法》；不宜进行调整则恢复实施相关法律法规。试点期间取得的药品批准文号，试点期满后继续有效。
《决定》指出，同意国务院组织开展药品注册分类改革，依照《中华人民共和国药品管理法》相关规定，批准生产已有国家标准的药品，应符合国家药品标准并达到原研药品的质量和疗效；批准生产在境外已经上市、在境内尚未上市的药品，应达到原研药品的质量和疗效。国家食药总局应按照上述要求及时制定、修订相关国家药品标准。

名词解释
药品上市许可持有人制度
药品上市许可持有人制度是国际上较为通行的药品上市、审批制度，在这种机制下，药品的上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性由上市许可人对公众负责。
目前，按照我国法律规定，只有药品生产企业可以申请注册药品、取得药品批准文号；科研机构和研发人员不能申请注册药品，只能将成果转让给药品生产企业，或者成立生产企业自行生产药品。这种捆绑式的管理方式，抑制了制药行业研发新药的积极性，造成了一定程度的低水平重复建设。

委员声音
坚决去除对药品评审的干预诱导
近日，全国人大常委会组成人员在分组审议该草案时提出了意见和建议。
全国人大常委会委员白志健说，推进药品许可持有人制度要充分注意国内外产业发展状况的差异，尤其是许可持有人承担责任能力的差异，不能完全照搬国外的制度，简单地将许可持有人扩大到药品研发机构和科研人员，而是要确保许可持有人有条件、有能力承担药品质量安全责任，以确保消费者的权益。
“由于一个药品真正应用到临床，有研制和生产两个阶段，科研院所或者个人持有许可批文后还是要与企业对接。如何对接、对接的政策和措施等都要跟上。”全国人大常委会委员陈蔚文建议。
白志健说，这次改革将大大提高药品审批的标准，提升仿制药的质量，但高品质的仿制药能否在我国健康发展，还有赖于产品标准体系、审批、定价、招标等医药政策的完善。全国人大常委会委员丛斌认为，创新药物的诞生与药审中心的工作制度和评审指标密切相关，药审中心的工作制度要尽量做到规范化、科学化、透明化，重点是药审专家的遴选制度；评审指标体系的建立应按照安全有效、可控创新的原则，在评审标准体系的制定上，要本着尽量压缩评审专家主观臆断的空间，坚决去除行政人员及其他工作人员对评审的干预和诱导。

(文/小编)

标签阅读: 上市

分享到：

十省市试点药品上市许可持有人制度

用手机扫描二维码在手机上继续观看

什么是自体免疫性肝炎

精彩必读

平台客服