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    耦合剂的行业标准

    放大字体  缩小字体 发布日期:2020-05-07 12:10:13    浏览次数:37
    导读

    2018年1月1日,中华人民共和国医药行业标准《医用超声耦合剂》(YY 0299-2016)就要开始实施了,替代YY 0299-2008,

      2018年1月1日,中华人民共和国医药行业标准《医用超声耦合剂》(YY 0299-2016)就要开始实施了,替代YY 0299-2008,正式提出“无菌型医用超声耦合剂”“消毒型医用超声耦合剂”和“无菌型医用超声耦合剂”的概念和标准,增加了微生物检验和消毒功能检验。
          YY 0299-2016新增加了三个定义:
          1.无菌型医用超声耦合剂-符合无菌要求的医用超声耦合剂。
          2.非无菌型医用超声耦合剂-有细菌总数和特定细菌种类及菌落数限制的医用超声耦合剂。
          3.消毒型医用超声耦合剂-对探头、治疗头和人体使用部位兼有消毒作用的医用超声耦合剂。
          并且规定了在完好皮肤上进行超声诊断、治疗操作时使用非无菌型耦合剂,即非消毒型和消毒型耦合剂;在手术中,经食管、阴道、直肠等接触完好黏膜和对婴儿进行超声诊疗时,要求用无菌型耦合剂。
          YY 0299-2016提出:无菌型产品应符合无菌要求,按照《中华人民共和国药典(二部)》(2010年版)附录XIH“无菌检查法”检验。对微生物限度做了要求:非无菌型产品,细菌数每1g(ml)不得超过100CFU;霉菌和酵母菌数每1g(ml)不得超过100CFU;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌,每1g(ml)不得检出,按照《中华人民共和国药典(二部)》(2010年版)附录XIJ“微生物限度检查法”检验。
          新增加消毒功能要求:
          消毒型产品应具有消毒作用,并应按照国家《消毒技术规范》(2002年版)和GB/T 27949、GB/T 27951中的相应要求予以规定和公布。
          产品外观要求为:
          产品一般应为无色或者浅色透明凝胶状,无不溶性异物,产品正常存放条件下,不得出现分层、霉变和异味。有效期由制造商自行规定。
          出厂检验项目和判定规则由制造商在企业标准中自行规定。
     
    (文/小编)
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