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基石药业宣布已向2019 ASH提交CS1001-201临床研究摘要

发布时间: 2021-06-21 08:21:18      来源:

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近日正式向2019年美国血液肿瘤协会提交CS

苏州2019年8月20日 /美通社/ -- 基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”或“公司”,香港联交所代码:2616)今日宣布,公司已于近日正式向2019年美国血液肿瘤协会(ASH)提交CS1001-201临床研究摘要,并计划在大会公布试验最新进展,这也将是CS1001-201试验启动以来的首次临床数据发表。

CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。目前在中国,CS1001针对不同癌种正积极开展多项临床试验,其中包括一项多臂Ib期试验,两项注册性II期试验和三项III期试验。截至目前已公开的数据显示,CS1001整体安全性与耐受性良好,并在肿瘤联合治疗领域展现出广阔的应用前景。

已向2019 ASH正式提交摘要的CS1001-201试验,是一项评价CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(rr-ENKTL)的单臂、多中心、II期研究。试验以客观缓解率(ORR)作为主要研究目的,将考察CS1001在上述适应症中的有效性、安全性、药代动力学特性和免疫原性。

EKNTL属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型,其分布具有地域特征性,亚洲发病率显著高于欧美。ENKTL在中国约占所有淋巴瘤的6%,每年新发病例约5300例,其中rr-ENKTL约占50%。ENKTL恶性程度高且侵袭性强,预后较差,患者经含门冬酰胺酶的联合化疗治疗失败后,缺乏标准治疗手段。 CS1001-201试验是目前首个针对rr-ENKTL患者的PD-L1抗体临床研究,并已在该类患者中观察到持久的抗肿瘤活性。

如摘要被接受,将在2019 ASH大会公布的试验最新进展,包括CS1001-201 II期研究中在rr-ENKTL患者中的有效性及安全性数据,这不仅是CS1001-201试验的首次数据发表,也将是继2019 ASCO、2019 ESMO及2019 CSCO之后,CS1001相关研究在2019年的第四次学术年度大会亮相。

关于CS1001

CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台产生,该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。与同类药物相比,CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得CS1001在安全性方面具有潜在的独特优势。

CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期研究中,CS1001表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

目前,CS1001正在进行多项临床试验中,包括一项美国桥接性I期试验。在中国,CS1001正针对多个癌种开展一项多臂Ib期试验,两项注册性II期试验和三项III期试验。

关于基石药业

基石药业(HKEX: 2616)是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心,建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前5款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的领先中国生物制药公司。

前瞻性申明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出,可能因未来发展而出现变动。

 
(文/(责任编辑:梁嘉怡 ))

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