干细胞临床研究管理办法发布

本报讯 （记者王 丹）8月21日，国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局联合发布我国首个《干细胞临床研究管理办法（试行）》，旨在规范干细胞临床研究行为，保障受试者权益，促进干细胞研究健康发展。《办法》明确，干细胞临床研究实行备案管理制度，医疗机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。医疗机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。 　　《办法》提出，从事干细胞临床研究的医疗机构必须具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质和干细胞临床研究相关条件。医疗机构应当组建学术和伦理委员会，对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控，确保质量安全。 　　《办法》提出，干细胞临床研究实行备案管理制度，加强事中事后监管，建立信息公开制度，接受社会监督。卫生计生和食品药品监管部门对干细胞临床研究负有监督管理职责，对于违反法律和规范的机构人员，依法依规予以查处。 　　针对受试者的权益保护问题，《办法》要求，临床研究应当遵循科学、规范、公开、符合伦理的原则。干细胞临床研究人员必须用通俗、清晰、准确的言语告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容，以及预期收益和潜在风险，并在自愿原则下签署知情同意书。 　　《办法》强调，对风险较高的项目，研究机构应当采取有效措施进行重点监管，并通过购买第三方保险，对发生的与研究相关的损害进行补偿。干细胞临床研究结束后，应当对受试者进行长期随访监测，评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。 　　《办法》适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究，不适用于已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。