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药品注册两项改革征求意见

发布时间: 2020-09-02 11:36:08      来源:

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近日,国家食品药品监督管理总局发布《药品上市许可持有人制度试点方案》和《化学药品注册分类改革工作方案》,就两项改革的具体实施细则向社会公开征求意见。

    本报讯 (记者刘志勇)近日,国家食品药品监督管理总局发布《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》和《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》,就两项改革的具体实施细则向社会公开征求意见。
    征求意见稿明确,在中国境内依法设立,且能够独立承担责任的药品生产企业、药品研发机构或具有完全民事行为能力的、具有中国国籍的科研人员,均可申请成为药品上市许可持有人,提交药品上市申请时,应填报药品生产企业信息(仅填报一家),并承担药品全生命周期安全性和有效性保证义务。持有人应对委托生产企业的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查,确认其具有生产条件和能力,并对药品生产的全过程进行指导。
    根据征求意见稿,对原有化学药品注册分类进行调整和完善后,根据药品的安全风险程度,将药品分为新药和仿制药两大类。根据药品原创性和新颖性的不同,将新药进一步分为创新药(注册分类1)和改良型新药(注册分类2);改良型新药是指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、给药途径、适应证、用法用量、规格等进行优化,且具有明显临床优势的药品。在仿制药中,根据被仿制药上市情况不同分为3类,注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品,注册分类4是指仿制境内上市药品,注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。

 
(文/小编)

标签阅读: 药品 注册

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