美FDA受理两种Herceptin仿制药的准入申请

　　近日，监管机构接受了安进(Amgen)和梯瓦旗下两种赫赛汀(Herceptin)仿制药的审批文件。对此，安进研发部门主管肖恩·哈珀(Sean Harper)将这一事件称做“令人振奋的里程碑”。

　　但是，这对于罗氏来说无疑是一个坏消息，旗老牌癌症重磅药物即将面临专利到期的威胁。就在Mylan和Biocon的Herceptin生物类似药以及安进公司阿***汀(Avastin)仿制药获得推荐审批的几周后，美国食品药品监督管理局宣布接受了两种Herceptin仿制药的准入申请材料。美国食品药品监督管理局(FDA)曾告知Mylan公司其药品的准入结果将在9月3日之前做出决定。以上三种Herceptin仿制药现均已在欧洲完成了准入材料的递交和申请。

　　2017年6月7日安进公司和艾尔建公司(Allergan)宣布美国FDA肿瘤药物咨询委员会将在7月13日审查ABP 215作为Avastin生物仿制药的生物制品许可证申请(BLA)数据。目前在美国、欧盟等地区ABP 215已经被批准用于治疗不可切除的局部晚期复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)以及结肠或直肠转移癌、转移性肾细胞癌和其他特定部位的适应症。

　　Celltrion公司的CEO曾表示，“我们的英夫利昔单抗生物仿制药Remsima(Inflectra)在全球范围内取得了良好的成果，对世界各地的患者来说，英夫利昔单抗也是可负担的，有效的生物治疗方法，它是优质的、有效的、安全的。我们有信心通过与Teva公司的合作伙伴关系，在美国和加拿大的CT-P10和CT-P6也取得同样的成功。”

　　对此，罗氏正积极地开发新的潜在重磅药物，例如Tecentriq，但该药物最近受到三期试验失败的困扰。预计另一款药物Ocrevus将成为重要的利润补充来源。罗氏还希望可以成功开发新型药物，如血友病药物伊米珠单抗。不过，Shire目前正在针对该药物提出法律诉讼，旨在遏制对自身药物的市场威胁。

　　鉴于新型多发性硬化症药物Ocrevus销售表现比较出色，罗氏对于2017年的市场展望表现出了乐观的态度。第一季度，该公司获得了累计2亿美元的销售额，部分原因归因于相比竞争药品，罗氏公司提供了较大幅度的折扣。2016年，Avastin和Herceptin为这家瑞士制药巨头带来了约140亿美元的收入。据FDA内部人士表示，两种药物的仿制药很可能获得审批。这也意味着两项主要利润来源的药物即将面临着仿制药的竞争和专利保护期的困扰。

　　对于上周公布的第二季度收益报告，罗氏公司高管似乎并不关心。他们更加在意的是正在进行的16项FDA突破性指标认定，通过该项目可以加速新药物和适应症的批准。罗氏公司首席执行官Severin Schwan告诉投资者，“预计在未来几年内生物仿制药的竞争将给我们造成利润损失，但创新举措将帮助我们能够抵消这一部分损失。”