美要求肉毒杆菌毒素类药品说明书加黑框警示

　　本报讯  （记者王乐民）美国食品和药品管理局（FDA）近日要求对所有肉毒杆菌毒素类药品的标签信息进行变更，其中包括增加黑框警示信息、风险评估与降低计划等。

　　美国FDA采取这样的措施，主要基于两个原因。一是不良反应报告显示，此类药品可能会从注射部位向身体其他部位扩散，从而引起与肉毒杆菌中毒类似的症状，包括不可预测的体力衰弱或肌无力、声音沙哑或说话困难、吐字不清、小便失禁、呼吸困难、吞咽困难、复视，视力模糊及眼睑下垂等。这些症状大多出现在使用未经批准的方法治疗脑瘫患儿肌肉痉挛，以及使用批准或未经批准的方法用于成人的相关治疗中。二是3个批准的肉毒杆菌毒素类药品（Botox, Myobloc和Dysport）间缺乏互换性而可能产生潜在的严重风险。

　　美国FDA要求药品制造商提交说明书安全性信息的变更，包括包装盒警示信息和用药指导。美国FDA提醒医护人员和患者，各产品在剂量强度单位的表示上存有差异，且不能互换；同时要及时发现可能由肉毒杆菌毒素引起的不良反应，并加以应对。

　　Botox（A型肉毒毒素，商品名：保妥适）目前已在我国获准进口和使用，用于暂时性改善65岁及以下成年患者由于皱眉肌和（或）降眉间肌活动造成的中度到重度皱眉纹。据悉，保妥适属于特殊管理的药品，被批准进入具有专业整形美容资格的正规医院的整形美容科或皮肤科，不在药店或美容院销售。

　　专家提醒，保妥适的注射需要严格遵循剂量标准，同时要求注射医生经验丰富，手法准确。消费者应当前往正规医院，由接受过专业培训的医生进行注射，以保证治疗效果和治疗安全。