据新华社电为配合今年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局1日公布了新制修订的《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，将于10月1日起施行。
据了解，五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，科学设定审批与备案制度，详细规定了产品注册(备案)以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限，对企业的主体义务和责任进行明确，细化了说明书和标签的要求，对监管部门监督检查的手段和措施进行强化，并严格了法律责任。
其中，《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”“保证治愈”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言，以及说明治愈率或者有效率等内容。
《医疗器械生产监督管理办法》则明确，地方食药监管部门应对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案;对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次;对列入“黑名单”的企业，按照相关规定执行。有出厂医疗器械未按照规定进行检验、向监督检查的监管部门隐瞒有关情况、提供虚假资料等情形的，将被处最高3万元罚款。
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(文/小编)
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